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医用包装灭菌方法有哪些

医用包装灭菌方法有哪些

2021-02-16 06:30:00

在医疗包装使用的中,你需要掌握灭菌技术,这里拥有着两大灭菌方法,下面和康宝锐器盒一起学习吧

干热灭菌法

本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用干热空气 达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法 灭菌的物品灭菌,如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状 石蜡等均可采用本法灭菌。


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干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min以上,也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热 过度杀灭后物品的SAL应《10-12,此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的 测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具 中的热原物质。

采用干热灭菌时,被灭菌物品应有适当的装载方式,不能排列过密,以保证灭菌的有效性和均一性。

干热灭菌法应确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准及确定冷点位置等。 常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis )。细菌内毒素 灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将小于1000单位的细菌内 毒素加入待去热原的物品中,证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数 单位。细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素 。

湿热灭菌法

本法系指将物品置于压力蒸汽灭菌器内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微 生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强, 为热力灭菌中有效、应用广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌 衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品,均可采用本法灭 菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子,一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭 菌手段。

湿热灭菌条件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序,也可 采用其他温度和时间参数,但必须保证物品灭菌后的SAL《10-6。对热稳定的物 品,可采用过度杀灭法,其SAL应《10-12。热稳定性较差产品的标准灭菌时间 F0[指灭菌温度为121℃,生物指示菌的耐热参数D值为1分,灭菌温度系数Z值 为10.0℃时的标准灭菌时间(121℃下计算的微生物等效灭活率)]一般不低于 8min。如产品的热稳定性很差时,可允许湿热灭菌的F0低于8,此情况下,应在 生产全过程中,对产品中污染的微生物严加监控,并采取各种措施降低微生物 污染水平,确保被灭菌产品达到无菌保证要求。 

采用湿热灭菌时,被灭菌物品有适当的装载方式,不能排列过密,以保证灭 菌的有效性和均一性。 

湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。当用生物指示剂进 一步确认灭菌效果时,应将其置于冷点处。本法生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆 菌孢子。


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